制造商应在随机文件中说明每个治疗程序的细节，至少包括加压腔体类型、加压顺序、治疗压强、压力保持时间、间歇时间(若适用)、总治疗时间的信息，可调的参数应说明调节范围。治疗程序应符合制造商的规定。若提供压强监测，应说明监测位置和监测精度。

制造商应在随机文件中说明每个治疗程序的细节，至少包括加压腔体类型、加压顺序、治疗压强、压力保持时间、间歇时间(若适用)、总治疗时间的信息，可调的参数应说明调节范围。治疗程序应符合制造商的规定。若提供压强监测，应说明监测位置和监测精度。

制造商应在随机文件中说明每个治疗程序的细节，至少包括加压腔体类型、加压顺序、治疗压强、压力保持时间、间歇时间(若适用)、总治疗时间的信息，可调的参数应说明调节范围。治疗程序应符合制造商的规定。若提供压强监测，应说明监测位置和监测精度。

制造商应在随机文件中说明每个治疗程序的细节，至少包括加压腔体类型、加压顺序、治疗压强、压力保持时间、间歇时间(若适用)、总治疗时间的信息，可调的参数应说明调节范围。治疗程序应符合制造商的规定。若提供压强监测，应说明监测位置和监测精度。

制造商应在随机文件中说明每个治疗程序的细节，至少包括加压腔体类型、加压顺序、治疗压强、压力保持时间、间歇时间(若适用)、总治疗时间的信息，可调的参数应说明调节范围。治疗程序应符合制造商的规定。若提供压强监测，应说明监测位置和监测精度。

制造商应在随机文件中说明每个治疗程序的细节，至少包括加压腔体类型、加压顺序、治疗压强、压力保持时间、间歇时间(若适用)、总治疗时间的信息，可调的参数应说明调节范围。治疗程序应符合制造商的规定。若提供压强监测，应说明监测位置和监测精度。

制造商应在随机文件中说明每个治疗程序的细节，至少包括加压腔体类型、加压顺序、治疗压强、压力保持时间、间歇时间(若适用)、总治疗时间的信息，可调的参数应说明调节范围。治疗程序应符合制造商的规定。若提供压强监测，应说明监测位置和监测精度。

制造商应在随机文件中说明每个治疗程序的细节，至少包括加压腔体类型、加压顺序、治疗压强、压力保持时间、间歇时间(若适用)、总治疗时间的信息，可调的参数应说明调节范围。治疗程序应符合制造商的规定。若提供压强监测，应说明监测位置和监测精度。

设备应符合GB 9706.1的要求。

设备应符合YY 0505的要求。

设备的环境试验应按GB/T 14710的规定执行。

治疗压强应不大于40kPa(300mmHg)，治疗压强输出误差应不大于设定值的±20%，或±3kPa(±22.5mmHg)，二者取大值。压力脉冲宽度小于4s时，治疗压强输出误差限值可放宽至设定值的±50%，但应不大于±7kPa(±52.5mmHg)。输出压强维持在3kPa(22.5mmHg)以上的时间应不大于10min。若提供压强监测，监测精度应符合随机文件的规定。压强设定和监测值应以帕斯卡(Pa)(包括其十进制倍数)或毫米汞柱(mmHg)为单位表示。对于各腔体治疗压强能够自动设定梯度值的多腔设备，若未在设备上显示每个腔体的设定值，则应有梯度压强的明显提示，并显示压强范围或最大压强值，同时在使用说明书中说明自动设定的规则。对于治疗压强在治疗过程中可自动改变的设备，应以治疗压强的变化范围或上限表示治疗压强设定值，同时在使用说明书中说明自动改变的规则。对于治疗压强不可调节的设备，应用仪表或标识来指示治疗压强。

治疗压强应不大于40kPa(300mmHg)，治疗压强输出误差应不大于设定值的±20%，或±3kPa(±22.5mmHg)，二者取大值。压力脉冲宽度小于4s时，治疗压强输出误差限值可放宽至设定值的±50%，但应不大于±7kPa(±52.5mmHg)。输出压强维持在3kPa(22.5mmHg)以上的时间应不大于10min。若提供压强监测，监测精度应符合随机文件的规定。压强设定和监测值应以帕斯卡(Pa)(包括其十进制倍数)或毫米汞柱(mmHg)为单位表示。对于各腔体治疗压强能够自动设定梯度值的多腔设备，若未在设备上显示每个腔体的设定值，则应有梯度压强的明显提示，并显示压强范围或最大压强值，同时在使用说明书中说明自动设定的规则。对于治疗压强在治疗过程中可自动改变的设备，应以治疗压强的变化范围或上限表示治疗压强设定值，同时在使用说明书中说明自动改变的规则。对于治疗压强不可调节的设备，应用仪表或标识来指示治疗压强。

治疗压强应不大于40kPa(300mmHg)，治疗压强输出误差应不大于设定值的±20%，或±3kPa(±22.5mmHg)，二者取大值。压力脉冲宽度小于4s时，治疗压强输出误差限值可放宽至设定值的±50%，但应不大于±7kPa(±52.5mmHg)。输出压强维持在3kPa(22.5mmHg)以上的时间应不大于10min。若提供压强监测，监测精度应符合随机文件的规定。压强设定和监测值应以帕斯卡(Pa)(包括其十进制倍数)或毫米汞柱(mmHg)为单位表示。对于各腔体治疗压强能够自动设定梯度值的多腔设备，若未在设备上显示每个腔体的设定值，则应有梯度压强的明显提示，并显示压强范围或最大压强值，同时在使用说明书中说明自动设定的规则。对于治疗压强在治疗过程中可自动改变的设备，应以治疗压强的变化范围或上限表示治疗压强设定值，同时在使用说明书中说明自动改变的规则。对于治疗压强不可调节的设备，应用仪表或标识来指示治疗压强。

治疗压强应不大于40kPa(300mmHg)，治疗压强输出误差应不大于设定值的±20%，或±3kPa(±22.5mmHg)，二者取大值。压力脉冲宽度小于4s时，治疗压强输出误差限值可放宽至设定值的±50%，但应不大于±7kPa(±52.5mmHg)。输出压强维持在3kPa(22.5mmHg)以上的时间应不大于10min。若提供压强监测，监测精度应符合随机文件的规定。压强设定和监测值应以帕斯卡(Pa)(包括其十进制倍数)或毫米汞柱(mmHg)为单位表示。对于各腔体治疗压强能够自动设定梯度值的多腔设备，若未在设备上显示每个腔体的设定值，则应有梯度压强的明显提示，并显示压强范围或最大压强值，同时在使用说明书中说明自动设定的规则。对于治疗压强在治疗过程中可自动改变的设备，应以治疗压强的变化范围或上限表示治疗压强设定值，同时在使用说明书中说明自动改变的规则。对于治疗压强不可调节的设备，应用仪表或标识来指示治疗压强。

治疗压强应不大于40kPa(300mmHg)，治疗压强输出误差应不大于设定值的±20%，或±3kPa(±22.5mmHg)，二者取大值。压力脉冲宽度小于4s时，治疗压强输出误差限值可放宽至设定值的±50%，但应不大于±7kPa(±52.5mmHg)。输出压强维持在3kPa(22.5mmHg)以上的时间应不大于10min。若提供压强监测，监测精度应符合随机文件的规定。压强设定和监测值应以帕斯卡(Pa)(包括其十进制倍数)或毫米汞柱(mmHg)为单位表示。对于各腔体治疗压强能够自动设定梯度值的多腔设备，若未在设备上显示每个腔体的设定值，则应有梯度压强的明显提示，并显示压强范围或最大压强值，同时在使用说明书中说明自动设定的规则。对于治疗压强在治疗过程中可自动改变的设备，应以治疗压强的变化范围或上限表示治疗压强设定值，同时在使用说明书中说明自动改变的规则。对于治疗压强不可调节的设备，应用仪表或标识来指示治疗压强。

治疗压强应不大于40kPa(300mmHg)，治疗压强输出误差应不大于设定值的±20%，或±3kPa(±22.5mmHg)，二者取大值。压力脉冲宽度小于4s时，治疗压强输出误差限值可放宽至设定值的±50%，但应不大于±7kPa(±52.5mmHg)。输出压强维持在3kPa(22.5mmHg)以上的时间应不大于10min。若提供压强监测，监测精度应符合随机文件的规定。压强设定和监测值应以帕斯卡(Pa)(包括其十进制倍数)或毫米汞柱(mmHg)为单位表示。对于各腔体治疗压强能够自动设定梯度值的多腔设备，若未在设备上显示每个腔体的设定值，则应有梯度压强的明显提示，并显示压强范围或最大压强值，同时在使用说明书中说明自动设定的规则。对于治疗压强在治疗过程中可自动改变的设备，应以治疗压强的变化范围或上限表示治疗压强设定值，同时在使用说明书中说明自动改变的规则。对于治疗压强不可调节的设备，应用仪表或标识来指示治疗压强。

治疗压强应不大于40kPa(300mmHg)，治疗压强输出误差应不大于设定值的±20%，或±3kPa(±22.5mmHg)，二者取大值。压力脉冲宽度小于4s时，治疗压强输出误差限值可放宽至设定值的±50%，但应不大于±7kPa(±52.5mmHg)。输出压强维持在3kPa(22.5mmHg)以上的时间应不大于10min。若提供压强监测，监测精度应符合随机文件的规定。压强设定和监测值应以帕斯卡(Pa)(包括其十进制倍数)或毫米汞柱(mmHg)为单位表示。对于各腔体治疗压强能够自动设定梯度值的多腔设备，若未在设备上显示每个腔体的设定值，则应有梯度压强的明显提示，并显示压强范围或最大压强值，同时在使用说明书中说明自动设定的规则。对于治疗压强在治疗过程中可自动改变的设备，应以治疗压强的变化范围或上限表示治疗压强设定值，同时在使用说明书中说明自动改变的规则。对于治疗压强不可调节的设备，应用仪表或标识来指示治疗压强。

设备应具有措施，以保证在正常和单一故障状态下，传递到肢体的压强超过120%最大治疗压强的时间不大于1s。

设备应具有措施，以保证在正常和单一故障状态下，传递到肢体的压强超过120%最大治疗压强的时间不大于1s。

设备应提供输出停止开关，可随时中止治疗程序。除仅有一种输出状态的设备外，输出停止开关应独立于电源开关。治疗程序中止后，设备应自动释放腔体内压力。

设备应提供输出停止开关，可随时中止治疗程序。除仅有一种输出状态的设备外，输出停止开关应独立于电源开关。治疗程序中止后，设备应自动释放腔体内压力。

设备应提供输出停止开关，可随时中止治疗程序。除仅有一种输出状态的设备外，输出停止开关应独立于电源开关。治疗程序中止后，设备应自动释放腔体内压力。

设备应提供在紧急状态下释放腔体内压力的措施。该措施执行起10s内腔体内压强应能恢复至3kPa(22.5mmHg)以下。可以通过断开管路连接处释放压力，但应在使用说明书中醒目地提示有效的断开位置和操作方式，并在有效的断开位置附近作出标记，除非在任意位置断开管路均能满足上述要求。电源中断后，设备应自动释放腔体内压力。

设备应提供在紧急状态下释放腔体内压力的措施。该措施执行起10s内腔体内压强应能恢复至3kPa(22.5mmHg)以下。可以通过断开管路连接处释放压力，但应在使用说明书中醒目地提示有效的断开位置和操作方式，并在有效的断开位置附近作出标记，除非在任意位置断开管路均能满足上述要求。电源中断后，设备应自动释放腔体内压力。

设备应提供在紧急状态下释放腔体内压力的措施。该措施执行起10s内腔体内压强应能恢复至3kPa(22.5mmHg)以下。可以通过断开管路连接处释放压力，但应在使用说明书中醒目地提示有效的断开位置和操作方式，并在有效的断开位置附近作出标记，除非在任意位置断开管路均能满足上述要求。电源中断后，设备应自动释放腔体内压力。

设备应提供在紧急状态下释放腔体内压力的措施。该措施执行起10s内腔体内压强应能恢复至3kPa(22.5mmHg)以下。可以通过断开管路连接处释放压力，但应在使用说明书中醒目地提示有效的断开位置和操作方式，并在有效的断开位置附近作出标记，除非在任意位置断开管路均能满足上述要求。电源中断后，设备应自动释放腔体内压力。

设备应提供在紧急状态下释放腔体内压力的措施。该措施执行起10s内腔体内压强应能恢复至3kPa(22.5mmHg)以下。可以通过断开管路连接处释放压力，但应在使用说明书中醒目地提示有效的断开位置和操作方式，并在有效的断开位置附近作出标记，除非在任意位置断开管路均能满足上述要求。电源中断后，设备应自动释放腔体内压力。

若设备提供过压提示，出现过压提示后设备应停止输出并释放压力。若设备不提供过压提示，应在使用说明书中对可能的风险和需要采取的措施给出清晰的警告。

若设备提供过压提示，出现过压提示后设备应停止输出并释放压力。若设备不提供过压提示，应在使用说明书中对可能的风险和需要采取的措施给出清晰的警告。

制造商应在随机文件中说明设备的工作噪声，用A计权声压等级表示，必要时应同时说明与噪声有关的安装要求，设备正常工作时的噪声应不大于制造商规定的限值。工作噪声可不包括瞬时噪声，例如电磁阀动作或正常工作的排气。但这种情况应在随机文件中噪声公布时给出注释，说明瞬时噪声可能超过公布的工作噪声，并说明瞬时噪声可能发生的最高频次。

制造商应在随机文件中说明设备的工作噪声，用A计权声压等级表示，必要时应同时说明与噪声有关的安装要求，设备正常工作时的噪声应不大于制造商规定的限值。工作噪声可不包括瞬时噪声，例如电磁阀动作或正常工作的排气。但这种情况应在随机文件中噪声公布时给出注释，说明瞬时噪声可能超过公布的工作噪声，并说明瞬时噪声可能发生的最高频次。

制造商应在随机文件中说明设备的工作噪声，用A计权声压等级表示，必要时应同时说明与噪声有关的安装要求，设备正常工作时的噪声应不大于制造商规定的限值。工作噪声可不包括瞬时噪声，例如电磁阀动作或正常工作的排气。但这种情况应在随机文件中噪声公布时给出注释，说明瞬时噪声可能超过公布的工作噪声，并说明瞬时噪声可能发生的最高频次。

制造商应在随机文件中说明设备的工作噪声，用A计权声压等级表示，必要时应同时说明与噪声有关的安装要求，设备正常工作时的噪声应不大于制造商规定的限值。工作噪声可不包括瞬时噪声，例如电磁阀动作或正常工作的排气。但这种情况应在随机文件中噪声公布时给出注释，说明瞬时噪声可能超过公布的工作噪声，并说明瞬时噪声可能发生的最高频次。

加压腔体、连接管路和接头表面应平整无毛刺。加压腔体与患者接触表面在可能的加压状态下应无可能造成肢体局部受压的异常突起,例如接缝、管路接头等。加压腔体固定方式应可靠,在加压和受到外力作用时,多腔设备各腔体的相对位置应不会发生改变。

预期与患者皮肤接触的设备部件和附件的部分，应按GB/T 16886.1中给出的指南和原则进行评估和形成文件。

主机可连接不同部位或不同功能的加压腔体，制造商应提供措施以避免输出参数被应用在错误的腔体上。可同时连接两个或两个以上腔体的设备，腔体、连接管路和主机的连接处应为防止错误连接的结构。无法从结构上避免错误连接的，可在连接处附近用醒目的标识加以识别，同时在输出启动键附近或显示屏上给出明显的警告，要求在输出启动前确认连接的正确性。输出参数完全相同的多个通道间互换管路和腔体可不采取上述措施。

主机可连接不同部位或不同功能的加压腔体，制造商应提供措施以避免输出参数被应用在错误的腔体上。可同时连接两个或两个以上腔体的设备，腔体、连接管路和主机的连接处应为防止错误连接的结构。无法从结构上避免错误连接的，可在连接处附近用醒目的标识加以识别，同时在输出启动键附近或显示屏上给出明显的警告，要求在输出启动前确认连接的正确性。输出参数完全相同的多个通道间互换管路和腔体可不采取上述措施。

主机可连接不同部位或不同功能的加压腔体，制造商应提供措施以避免输出参数被应用在错误的腔体上。可同时连接两个或两个以上腔体的设备，腔体、连接管路和主机的连接处应为防止错误连接的结构。无法从结构上避免错误连接的，可在连接处附近用醒目的标识加以识别，同时在输出启动键附近或显示屏上给出明显的警告，要求在输出启动前确认连接的正确性。输出参数完全相同的多个通道间互换管路和腔体可不采取上述措施。