关键点
制造商应建立并维护该医疗器械的风险管理计划。
完整条款原文
The manufacturer shall establish and maintain a risk management plan for the medical device.
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ISO_14971-2019
Medical devices - Application of risk management to medical devices · v2019 · standard
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强制
主要
core
· ISO 14971:2019 > 4.4 Risk management plan