标准合规审查报告

检测结果

自动判定输出结构不完整，已转为待人工评估：ValidationError: 1 validation error for BatchVerdicts Input should be an object [type=model_type, input_value=[{'clause_number': '5.1',...}], 'confidence': 0.85}], input_type=list] For further information visit https://errors.pydantic.dev/2.13/v/model_type

引用证据 (0 条)

（无引用）

5.1-b 待评估待确定置信度 0.00

标准要求

加压顺序

完整条款原文

制造商应在随机文件中说明每个治疗程序的细节，至少包括加压腔体类型、加压顺序、治疗压强、压力保持时间、间歇时间(若适用)、总治疗时间的信息，可调的参数应说明调节范围。治疗程序应符合制造商的规定。若提供压强监测，应说明监测位置和监测精度。

标准 §5.1 @ p4

检测结果

自动判定输出结构不完整，已转为待人工评估：ValidationError: 1 validation error for BatchVerdicts Input should be an object [type=model_type, input_value=[{'clause_number': '5.1',...}], 'confidence': 0.85}], input_type=list] For further information visit https://errors.pydantic.dev/2.13/v/model_type

引用证据 (0 条)

（无引用）

5.1-c 待评估待确定置信度 0.00

标准要求

治疗压强

完整条款原文

制造商应在随机文件中说明每个治疗程序的细节，至少包括加压腔体类型、加压顺序、治疗压强、压力保持时间、间歇时间(若适用)、总治疗时间的信息，可调的参数应说明调节范围。治疗程序应符合制造商的规定。若提供压强监测，应说明监测位置和监测精度。

标准 §5.1 @ p4

检测结果

自动判定输出结构不完整，已转为待人工评估：ValidationError: 1 validation error for BatchVerdicts Input should be an object [type=model_type, input_value=[{'clause_number': '5.1',...}], 'confidence': 0.85}], input_type=list] For further information visit https://errors.pydantic.dev/2.13/v/model_type

引用证据 (0 条)

（无引用）

5.1-d 待评估待确定置信度 0.00

标准要求

压力保持时间

完整条款原文

制造商应在随机文件中说明每个治疗程序的细节，至少包括加压腔体类型、加压顺序、治疗压强、压力保持时间、间歇时间(若适用)、总治疗时间的信息，可调的参数应说明调节范围。治疗程序应符合制造商的规定。若提供压强监测，应说明监测位置和监测精度。

标准 §5.1 @ p4

检测结果

自动判定输出结构不完整，已转为待人工评估：ValidationError: 1 validation error for BatchVerdicts Input should be an object [type=model_type, input_value=[{'clause_number': '5.1',...}], 'confidence': 0.85}], input_type=list] For further information visit https://errors.pydantic.dev/2.13/v/model_type

引用证据 (0 条)

（无引用）

5.1-e 待评估待确定置信度 0.00

标准要求

间歇时间

完整条款原文

制造商应在随机文件中说明每个治疗程序的细节，至少包括加压腔体类型、加压顺序、治疗压强、压力保持时间、间歇时间(若适用)、总治疗时间的信息，可调的参数应说明调节范围。治疗程序应符合制造商的规定。若提供压强监测，应说明监测位置和监测精度。

标准 §5.1 @ p4

检测结果

自动判定输出结构不完整，已转为待人工评估：ValidationError: 1 validation error for BatchVerdicts Input should be an object [type=model_type, input_value=[{'clause_number': '5.1',...}], 'confidence': 0.85}], input_type=list] For further information visit https://errors.pydantic.dev/2.13/v/model_type

引用证据 (0 条)

（无引用）

5.1-f 待评估待确定置信度 0.00

标准要求

总治疗时间

完整条款原文

制造商应在随机文件中说明每个治疗程序的细节，至少包括加压腔体类型、加压顺序、治疗压强、压力保持时间、间歇时间(若适用)、总治疗时间的信息，可调的参数应说明调节范围。治疗程序应符合制造商的规定。若提供压强监测，应说明监测位置和监测精度。

标准 §5.1 @ p4

检测结果

自动判定输出结构不完整，已转为待人工评估：ValidationError: 1 validation error for BatchVerdicts Input should be an object [type=model_type, input_value=[{'clause_number': '5.1',...}], 'confidence': 0.85}], input_type=list] For further information visit https://errors.pydantic.dev/2.13/v/model_type

引用证据 (0 条)

（无引用）

5.1-g 待评估待确定置信度 0.00

标准要求

可调参数调节范围

完整条款原文

制造商应在随机文件中说明每个治疗程序的细节，至少包括加压腔体类型、加压顺序、治疗压强、压力保持时间、间歇时间(若适用)、总治疗时间的信息，可调的参数应说明调节范围。治疗程序应符合制造商的规定。若提供压强监测，应说明监测位置和监测精度。

标准 §5.1 @ p4

检测结果

自动判定输出结构不完整，已转为待人工评估：ValidationError: 1 validation error for BatchVerdicts Input should be an object [type=model_type, input_value=[{'clause_number': '5.1',...}], 'confidence': 0.85}], input_type=list] For further information visit https://errors.pydantic.dev/2.13/v/model_type

引用证据 (0 条)

（无引用）

5.1-h 待评估待确定置信度 0.00

标准要求

压强监测位置和精度

完整条款原文

制造商应在随机文件中说明每个治疗程序的细节，至少包括加压腔体类型、加压顺序、治疗压强、压力保持时间、间歇时间(若适用)、总治疗时间的信息，可调的参数应说明调节范围。治疗程序应符合制造商的规定。若提供压强监测，应说明监测位置和监测精度。

标准 §5.1 @ p4

检测结果

自动判定输出结构不完整，已转为待人工评估：ValidationError: 1 validation error for BatchVerdicts Input should be an object [type=model_type, input_value=[{'clause_number': '5.1',...}], 'confidence': 0.85}], input_type=list] For further information visit https://errors.pydantic.dev/2.13/v/model_type

引用证据 (0 条)

（无引用）

§5.2

5.2-a 适用通过置信度 0.95

标准要求

≤300mmHg

完整条款原文

治疗压强应不大于40kPa(300mmHg)，治疗压强输出误差应不大于设定值的±20%，或±3kPa(±22.5mmHg)，二者取大值。压力脉冲宽度小于4s时，治疗压强输出误差限值可放宽至设定值的±50%，但应不大于±7kPa(±52.5mmHg)。输出压强维持在3kPa(22.5mmHg)以上的时间应不大于10min。若提供压强监测，监测精度应符合随机文件的规定。压强设定和监测值应以帕斯卡(Pa)(包括其十进制倍数)或毫米汞柱(mmHg)为单位表示。对于各腔体治疗压强能够自动设定梯度值的多腔设备，若未在设备上显示每个腔体的设定值，则应有梯度压强的明显提示，并显示压强范围或最大压强值，同时在使用说明书中说明自动设定的规则。对于治疗压强在治疗过程中可自动改变的设备，应以治疗压强的变化范围或上限表示治疗压强设定值，同时在使用说明书中说明自动改变的规则。对于治疗压强不可调节的设备，应用仪表或标识来指示治疗压强。

标准 §5.2 @ p4

检测结果

文档3.2.2节明确说明“气囊内的极限压力正压不超过300mmHg(40kPa)”，满足最大压强限值要求。

引用证据 (1 条)

✓ #1 p22 · §3.2.2 📝 文字支持两项 exact · sim=1.00

疗压力因治疗的部位不同而不同。下图为不同压力等级下不同部位的所产生的标准压强，误差为±20mmHg，「气囊内的极限压力正压不超过300mmHg(40kPa)」，且超过 22.5mmHg(3kPa)的持续时间不大于10min。

5.2-b 适用通过置信度 0.90

标准要求

误差≤±20%/±22.5mmHg

完整条款原文

治疗压强应不大于40kPa(300mmHg)，治疗压强输出误差应不大于设定值的±20%，或±3kPa(±22.5mmHg)，二者取大值。压力脉冲宽度小于4s时，治疗压强输出误差限值可放宽至设定值的±50%，但应不大于±7kPa(±52.5mmHg)。输出压强维持在3kPa(22.5mmHg)以上的时间应不大于10min。若提供压强监测，监测精度应符合随机文件的规定。压强设定和监测值应以帕斯卡(Pa)(包括其十进制倍数)或毫米汞柱(mmHg)为单位表示。对于各腔体治疗压强能够自动设定梯度值的多腔设备，若未在设备上显示每个腔体的设定值，则应有梯度压强的明显提示，并显示压强范围或最大压强值，同时在使用说明书中说明自动设定的规则。对于治疗压强在治疗过程中可自动改变的设备，应以治疗压强的变化范围或上限表示治疗压强设定值，同时在使用说明书中说明自动改变的规则。对于治疗压强不可调节的设备，应用仪表或标识来指示治疗压强。

标准 §5.2 @ p4

检测结果

文档3.2.2节明确标注治疗压力误差为“±20mmHg”，该值在标准要求的±20%或±22.5mmHg（二者取大）范围内，满足误差限值要求。

引用证据 (1 条)

✓ #1 p22 · §3.2.2 📝 文字支持两项 exact · sim=1.00

可调范围：分为四级，治疗压力因治疗的部位不同而不同。下图为不同压力等级下不同部位的所产生的标准压强，「误差为±20mmHg」，气囊内的极限压力正压不超过300mmHg(40kPa)，且超过 22.5mmHg(3kPa)的持续

5.2-c 适用通过置信度 0.95

标准要求

>22.5mmHg持续≤10min

完整条款原文

治疗压强应不大于40kPa(300mmHg)，治疗压强输出误差应不大于设定值的±20%，或±3kPa(±22.5mmHg)，二者取大值。压力脉冲宽度小于4s时，治疗压强输出误差限值可放宽至设定值的±50%，但应不大于±7kPa(±52.5mmHg)。输出压强维持在3kPa(22.5mmHg)以上的时间应不大于10min。若提供压强监测，监测精度应符合随机文件的规定。压强设定和监测值应以帕斯卡(Pa)(包括其十进制倍数)或毫米汞柱(mmHg)为单位表示。对于各腔体治疗压强能够自动设定梯度值的多腔设备，若未在设备上显示每个腔体的设定值，则应有梯度压强的明显提示，并显示压强范围或最大压强值，同时在使用说明书中说明自动设定的规则。对于治疗压强在治疗过程中可自动改变的设备，应以治疗压强的变化范围或上限表示治疗压强设定值，同时在使用说明书中说明自动改变的规则。对于治疗压强不可调节的设备，应用仪表或标识来指示治疗压强。

标准 §5.2 @ p4

检测结果

文档3.2.2节明确规定“超过22.5mmHg(3kPa)的持续时间不大于10min”，与条款要求完全一致。

引用证据 (1 条)

✓ #1 p22 · §3.2.2 📝 文字支持两项 exact · sim=1.00

的所产生的标准压强，误差为±20mmHg，气囊内的极限压力正压不超过300mmHg(40kPa)，且「超过 22.5mmHg(3kPa)的持续时间不大于10min」n。

5.2-d 适用通过置信度 0.90

标准要求

单位Pa/mmHg

完整条款原文

治疗压强应不大于40kPa(300mmHg)，治疗压强输出误差应不大于设定值的±20%，或±3kPa(±22.5mmHg)，二者取大值。压力脉冲宽度小于4s时，治疗压强输出误差限值可放宽至设定值的±50%，但应不大于±7kPa(±52.5mmHg)。输出压强维持在3kPa(22.5mmHg)以上的时间应不大于10min。若提供压强监测，监测精度应符合随机文件的规定。压强设定和监测值应以帕斯卡(Pa)(包括其十进制倍数)或毫米汞柱(mmHg)为单位表示。对于各腔体治疗压强能够自动设定梯度值的多腔设备，若未在设备上显示每个腔体的设定值，则应有梯度压强的明显提示，并显示压强范围或最大压强值，同时在使用说明书中说明自动设定的规则。对于治疗压强在治疗过程中可自动改变的设备，应以治疗压强的变化范围或上限表示治疗压强设定值，同时在使用说明书中说明自动改变的规则。对于治疗压强不可调节的设备，应用仪表或标识来指示治疗压强。

标准 §5.2 @ p4

检测结果

文档操作界面及参数设置章节均使用mmHg作为压强单位（如治疗压力显示区标注“mmHg”），符合单位表示要求。

引用证据 (2 条)

✓ #1 p21 · §3.2.1 📝 文字支持两项 exact · sim=1.00

「可调节治疗压强，调节精度1mmHg」，支持快速调节；

✓ #2 p30 🖼 图像支持两项 visual_exact · sim=1.00

「mmHg」mmHg

5.2-e 适用待确定置信度 0.80

标准要求

梯度自动设定规则

完整条款原文

治疗压强应不大于40kPa(300mmHg)，治疗压强输出误差应不大于设定值的±20%，或±3kPa(±22.5mmHg)，二者取大值。压力脉冲宽度小于4s时，治疗压强输出误差限值可放宽至设定值的±50%，但应不大于±7kPa(±52.5mmHg)。输出压强维持在3kPa(22.5mmHg)以上的时间应不大于10min。若提供压强监测，监测精度应符合随机文件的规定。压强设定和监测值应以帕斯卡(Pa)(包括其十进制倍数)或毫米汞柱(mmHg)为单位表示。对于各腔体治疗压强能够自动设定梯度值的多腔设备，若未在设备上显示每个腔体的设定值，则应有梯度压强的明显提示，并显示压强范围或最大压强值，同时在使用说明书中说明自动设定的规则。对于治疗压强在治疗过程中可自动改变的设备，应以治疗压强的变化范围或上限表示治疗压强设定值，同时在使用说明书中说明自动改变的规则。对于治疗压强不可调节的设备，应用仪表或标识来指示治疗压强。

标准 §5.2 @ p4

检测结果

条款要求在使用说明书中说明多腔设备梯度压强的自动设定规则。文档第3.2.2节及第5.6.1节展示了梯度参数设置界面（含远端/近端压力值、等级选择等），并提及“通常仪器出厂时已经按默认参数设置好”，但全文未明确说明设备内部自动设定梯度压强的具体规则或逻辑，仅提供了用户手动调节梯度参数的操作指引。原判定依赖的引用经回验失败，且无其他明确证据覆盖“自动设定规则”的说明要求，故保守判定为待确定。

引用证据 (0 条)

（无引用）

5.2-f 适用通过置信度 0.85

标准要求

压强自动改变规则

完整条款原文

治疗压强应不大于40kPa(300mmHg)，治疗压强输出误差应不大于设定值的±20%，或±3kPa(±22.5mmHg)，二者取大值。压力脉冲宽度小于4s时，治疗压强输出误差限值可放宽至设定值的±50%，但应不大于±7kPa(±52.5mmHg)。输出压强维持在3kPa(22.5mmHg)以上的时间应不大于10min。若提供压强监测，监测精度应符合随机文件的规定。压强设定和监测值应以帕斯卡(Pa)(包括其十进制倍数)或毫米汞柱(mmHg)为单位表示。对于各腔体治疗压强能够自动设定梯度值的多腔设备，若未在设备上显示每个腔体的设定值，则应有梯度压强的明显提示，并显示压强范围或最大压强值，同时在使用说明书中说明自动设定的规则。对于治疗压强在治疗过程中可自动改变的设备，应以治疗压强的变化范围或上限表示治疗压强设定值，同时在使用说明书中说明自动改变的规则。对于治疗压强不可调节的设备，应用仪表或标识来指示治疗压强。

标准 §5.2 @ p4

检测结果

文档3.2.3节及5.5.4节说明了设备提供30种治疗方案，每种方案具备掉电记忆功能，并详细列出了不同方案的充气时序与压力等级变化规则，符合治疗过程中压强自动改变需在说明书中说明规则的要求。

引用证据 (2 条)

✓ #1 p22 · §3.2.3 📝 文字支持两项 exact_multi · sim=1.00

「系统提供30 种治疗方案，每种方案都具备掉电自动记忆性...充气治疗时序示意图」性，下次开机无需重新设置即可启动治疗，充气治疗时序示意图（四腔套筒腿部气囊视图参考）如下：

✓ #2 p41 · §5.5.4 📝 文字支持两项 exact_multi · sim=1.00

系统提供30 种治疗方案，每种方案都具备掉电自动记忆性，下次开机无需重新设置即可启动治疗，「系统提供30 种治疗方案...充气时序请参考3.2章节」：

5.2-g 不适用 — 置信度 0.95

标准要求

不可调时仪表指示

完整条款原文

治疗压强应不大于40kPa(300mmHg)，治疗压强输出误差应不大于设定值的±20%，或±3kPa(±22.5mmHg)，二者取大值。压力脉冲宽度小于4s时，治疗压强输出误差限值可放宽至设定值的±50%，但应不大于±7kPa(±52.5mmHg)。输出压强维持在3kPa(22.5mmHg)以上的时间应不大于10min。若提供压强监测，监测精度应符合随机文件的规定。压强设定和监测值应以帕斯卡(Pa)(包括其十进制倍数)或毫米汞柱(mmHg)为单位表示。对于各腔体治疗压强能够自动设定梯度值的多腔设备，若未在设备上显示每个腔体的设定值，则应有梯度压强的明显提示，并显示压强范围或最大压强值，同时在使用说明书中说明自动设定的规则。对于治疗压强在治疗过程中可自动改变的设备，应以治疗压强的变化范围或上限表示治疗压强设定值，同时在使用说明书中说明自动改变的规则。对于治疗压强不可调节的设备，应用仪表或标识来指示治疗压强。

标准 §5.2 @ p4

检测结果

条款针对治疗压强不可调节的设备要求使用仪表或标识指示压强。待审设备明确支持“可调节治疗压强，调节精度1mmHg”及“充气压强1～7级可调”，属于可调压设备，故本项不适用。

引用证据 (0 条)

（无引用）

§5.3

5.3-a 适用通过置信度 0.95

标准要求

说明过压保护机制

完整条款原文

设备应具有措施，以保证在正常和单一故障状态下，传递到肢体的压强超过120%最大治疗压强的时间不大于1s。

标准 §5.3 @ p4

检测结果

文档3.2.4节明确说明了过压保护机制：当压强超过阈值维持1s以上时，仪器会触发过压提示并自动泄放气囊气体，从而限制压强。

引用证据 (1 条)

✓ #1 p24 · §3.2.4 📝 文字支持两项 exact · sim=1.00

「当仪器超过压强阈值且维持1s以上，仪器应当有过压提示，并在过压提示时，泄放气囊中气体，以保证在单一故障状态下能够在气囊和连接管路中产生的最大压强，不大于设备最大治疗压强的1.2倍。」

5.3-b 适用通过置信度 0.95

标准要求

超120%最大压强≤1s

完整条款原文

设备应具有措施，以保证在正常和单一故障状态下，传递到肢体的压强超过120%最大治疗压强的时间不大于1s。

标准 §5.3 @ p4

检测结果

文档3.2.4节明确承诺在单一故障状态下，气囊和管路中的最大压强不大于设备最大治疗压强的1.2倍，且触发保护的时间阈值为1s，完全覆盖条款要求。

引用证据 (1 条)

✓ #1 p24 · §3.2.4 📝 文字支持两项 exact · sim=1.00

「当仪器超过压强阈值且维持1s以上，仪器应当有过压提示，并在过压提示时，泄放气囊中气体，以保证在单一故障状态下能够在气囊和连接管路中产生的最大压强，不大于设备最大治疗压强的1.2倍。」

§5.4

5.4-a 适用通过置信度 0.95

标准要求

输出停止开关随时中止

完整条款原文

设备应提供输出停止开关，可随时中止治疗程序。除仅有一种输出状态的设备外，输出停止开关应独立于电源开关。治疗程序中止后，设备应自动释放腔体内压力。

标准 §5.4 @ p5

检测结果

文档3.2.1节明确说明“可启动、停止和暂停治疗，可随时中止治疗程序”；5.4.4节及治疗界面截图展示了暂停/停止控制功能，满足随时中止治疗的要求。

引用证据 (1 条)

✓ #1 p21 · §3.2.1 📝 文字支持两项 exact · sim=1.00

「可启动、停止和暂停治疗，可随时中止治疗程序;」

5.4-b 适用通过置信度 0.90

标准要求

停止开关独立于电源开关

完整条款原文

设备应提供输出停止开关，可随时中止治疗程序。除仅有一种输出状态的设备外，输出停止开关应独立于电源开关。治疗程序中止后，设备应自动释放腔体内压力。

标准 §5.4 @ p5

检测结果

条款要求停止开关独立于电源开关。文档5.4.6节说明关机需操作主机侧面的物理电源开关；而治疗的中止/暂停通过触摸屏UI界面按钮（见5.2.1及5.4.4节）实现。软硬件控制路径分离，满足独立性要求。

引用证据 (2 条)

✓ #1 p38 · §5.4.6 📝 文字支持两项 exact · sim=1.00

■「将主机侧面的电源开关打到OFF位置」，液晶屏黑屏，这是已经切断电源仪器处于关机状态。

✓ #2 p31 · §5.2.1 📝 文字支持两项 exact · sim=1.00

③ 「开始/停止治疗按键」

5.4-c 适用通过置信度 0.95

标准要求

中止后自动释压

完整条款原文

设备应提供输出停止开关，可随时中止治疗程序。除仅有一种输出状态的设备外，输出停止开关应独立于电源开关。治疗程序中止后，设备应自动释放腔体内压力。

标准 §5.4 @ p5

检测结果

条款要求治疗程序中止后设备应自动释放腔体内压力。文档3.2.7节“保护功能”明确规定“中断治疗时”仪器会自动卸压，直接满足该要求。

引用证据 (1 条)

✓ #1 p24 · §3.2.7 📝 文字支持两项 exact_multi · sim=1.00

「在下列情况下仪器会自动卸压：... b）中断治疗时；」

§5.5

5.5-a 待评估待确定置信度 0.00

标准要求

紧急释压措施

完整条款原文

设备应提供在紧急状态下释放腔体内压力的措施。该措施执行起10s内腔体内压强应能恢复至3kPa(22.5mmHg)以下。可以通过断开管路连接处释放压力，但应在使用说明书中醒目地提示有效的断开位置和操作方式，并在有效的断开位置附近作出标记，除非在任意位置断开管路均能满足上述要求。电源中断后，设备应自动释放腔体内压力。

标准 §5.5 @ p5

检测结果

自动判定输出结构不完整，已转为待人工评估：ValidationError: 1 validation error for BatchVerdicts Input should be an object [type=model_type, input_value=[{'clause_number': '5.5',...}], 'confidence': 0.95}], input_type=list] For further information visit https://errors.pydantic.dev/2.13/v/model_type

引用证据 (0 条)

（无引用）

5.5-b 待评估待确定置信度 0.00

标准要求

10s内恢复至22.5mmHg以下

完整条款原文

设备应提供在紧急状态下释放腔体内压力的措施。该措施执行起10s内腔体内压强应能恢复至3kPa(22.5mmHg)以下。可以通过断开管路连接处释放压力，但应在使用说明书中醒目地提示有效的断开位置和操作方式，并在有效的断开位置附近作出标记，除非在任意位置断开管路均能满足上述要求。电源中断后，设备应自动释放腔体内压力。

标准 §5.5 @ p5

检测结果

自动判定输出结构不完整，已转为待人工评估：ValidationError: 1 validation error for BatchVerdicts Input should be an object [type=model_type, input_value=[{'clause_number': '5.5',...}], 'confidence': 0.95}], input_type=list] For further information visit https://errors.pydantic.dev/2.13/v/model_type

引用证据 (0 条)

（无引用）

5.5-c 待评估待确定置信度 0.00

标准要求

说明书醒目提示断开位置

完整条款原文

设备应提供在紧急状态下释放腔体内压力的措施。该措施执行起10s内腔体内压强应能恢复至3kPa(22.5mmHg)以下。可以通过断开管路连接处释放压力，但应在使用说明书中醒目地提示有效的断开位置和操作方式，并在有效的断开位置附近作出标记，除非在任意位置断开管路均能满足上述要求。电源中断后，设备应自动释放腔体内压力。

标准 §5.5 @ p5

检测结果

自动判定输出结构不完整，已转为待人工评估：ValidationError: 1 validation error for BatchVerdicts Input should be an object [type=model_type, input_value=[{'clause_number': '5.5',...}], 'confidence': 0.95}], input_type=list] For further information visit https://errors.pydantic.dev/2.13/v/model_type

引用证据 (0 条)

（无引用）

5.5-d 待评估待确定置信度 0.00

标准要求

断开位置附近有标记

完整条款原文

设备应提供在紧急状态下释放腔体内压力的措施。该措施执行起10s内腔体内压强应能恢复至3kPa(22.5mmHg)以下。可以通过断开管路连接处释放压力，但应在使用说明书中醒目地提示有效的断开位置和操作方式，并在有效的断开位置附近作出标记，除非在任意位置断开管路均能满足上述要求。电源中断后，设备应自动释放腔体内压力。

标准 §5.5 @ p5

检测结果

自动判定输出结构不完整，已转为待人工评估：ValidationError: 1 validation error for BatchVerdicts Input should be an object [type=model_type, input_value=[{'clause_number': '5.5',...}], 'confidence': 0.95}], input_type=list] For further information visit https://errors.pydantic.dev/2.13/v/model_type

引用证据 (0 条)

（无引用）

5.5-e 待评估待确定置信度 0.00

标准要求

电源中断后自动释压

完整条款原文

设备应提供在紧急状态下释放腔体内压力的措施。该措施执行起10s内腔体内压强应能恢复至3kPa(22.5mmHg)以下。可以通过断开管路连接处释放压力，但应在使用说明书中醒目地提示有效的断开位置和操作方式，并在有效的断开位置附近作出标记，除非在任意位置断开管路均能满足上述要求。电源中断后，设备应自动释放腔体内压力。

标准 §5.5 @ p5

检测结果

自动判定输出结构不完整，已转为待人工评估：ValidationError: 1 validation error for BatchVerdicts Input should be an object [type=model_type, input_value=[{'clause_number': '5.5',...}], 'confidence': 0.95}], input_type=list] For further information visit https://errors.pydantic.dev/2.13/v/model_type

引用证据 (0 条)

（无引用）

§5.6

5.6-a 适用通过置信度 0.95

标准要求

过压提示后停止并释压

完整条款原文

若设备提供过压提示，出现过压提示后设备应停止输出并释放压力。若设备不提供过压提示，应在使用说明书中对可能的风险和需要采取的措施给出清晰的警告。

标准 §5.6 @ p5

检测结果

文档3.2.4节明确说明仪器在过压提示时会“泄放气囊中气体”；5.2.3节过压提示说明中也指出“气泵停止工作”。内容完整覆盖条款要求的过压提示后停止输出并释压的机制。

引用证据 (2 条)

✓ #1 p33 · §5.2.3 📝 文字支持两项 exact · sim=1.00

「如果充气完成后气囊压强超过250mmHg，并持续0.5s，则显示屏上出现的提示信息，气泵停止工作」，并持续发出“嘀嘀嘀...”的提示声音。

✓ #2 p24 · §3.2.4 📝 文字支持两项 exact · sim=1.00

「当仪器超过压强阈值且维持1s以上，仪器应当有过压提示，并在过压提示时，泄放气囊中气体」，以保证在单一故障状态下能够在气囊和连接管路中产生的最大压强，不大于设备最大治疗压强的1.2倍。

5.6-b 不适用 — 置信度 0.95

标准要求

无过压提示时的警告

完整条款原文

若设备提供过压提示，出现过压提示后设备应停止输出并释放压力。若设备不提供过压提示，应在使用说明书中对可能的风险和需要采取的措施给出清晰的警告。

标准 §5.6 @ p5

检测结果

条款为条件性要求（“若设备不提供过压提示”）。待审设备已明确提供过压提示功能（见3.2.4及5.2.3节），不满足该条件前提，故本子条款不承担此项内容。

引用证据 (0 条)

（无引用）

§5.7

5.7-a 待评估待确定置信度 0.00

标准要求

A计权声压等级

完整条款原文

制造商应在随机文件中说明设备的工作噪声，用A计权声压等级表示，必要时应同时说明与噪声有关的安装要求，设备正常工作时的噪声应不大于制造商规定的限值。工作噪声可不包括瞬时噪声，例如电磁阀动作或正常工作的排气。但这种情况应在随机文件中噪声公布时给出注释，说明瞬时噪声可能超过公布的工作噪声，并说明瞬时噪声可能发生的最高频次。

标准 §5.7 @ p5

检测结果

自动判定输出结构不完整，已转为待人工评估：ValidationError: 1 validation error for BatchVerdicts Input should be an object [type=model_type, input_value=[{'clause_number': '5.7',...}], 'confidence': 0.95}], input_type=list] For further information visit https://errors.pydantic.dev/2.13/v/model_type

引用证据 (0 条)

（无引用）

5.7-b 待评估待确定置信度 0.00

标准要求

≤制造商限值

完整条款原文

制造商应在随机文件中说明设备的工作噪声，用A计权声压等级表示，必要时应同时说明与噪声有关的安装要求，设备正常工作时的噪声应不大于制造商规定的限值。工作噪声可不包括瞬时噪声，例如电磁阀动作或正常工作的排气。但这种情况应在随机文件中噪声公布时给出注释，说明瞬时噪声可能超过公布的工作噪声，并说明瞬时噪声可能发生的最高频次。

标准 §5.7 @ p5

检测结果

自动判定输出结构不完整，已转为待人工评估：ValidationError: 1 validation error for BatchVerdicts Input should be an object [type=model_type, input_value=[{'clause_number': '5.7',...}], 'confidence': 0.95}], input_type=list] For further information visit https://errors.pydantic.dev/2.13/v/model_type

引用证据 (0 条)

（无引用）

5.7-c 待评估待确定置信度 0.00

标准要求

注释瞬时噪声可能超过

完整条款原文

制造商应在随机文件中说明设备的工作噪声，用A计权声压等级表示，必要时应同时说明与噪声有关的安装要求，设备正常工作时的噪声应不大于制造商规定的限值。工作噪声可不包括瞬时噪声，例如电磁阀动作或正常工作的排气。但这种情况应在随机文件中噪声公布时给出注释，说明瞬时噪声可能超过公布的工作噪声，并说明瞬时噪声可能发生的最高频次。

标准 §5.7 @ p5

检测结果

自动判定输出结构不完整，已转为待人工评估：ValidationError: 1 validation error for BatchVerdicts Input should be an object [type=model_type, input_value=[{'clause_number': '5.7',...}], 'confidence': 0.95}], input_type=list] For further information visit https://errors.pydantic.dev/2.13/v/model_type

引用证据 (0 条)

（无引用）

5.7-d 待评估待确定置信度 0.00

标准要求

瞬时噪声最高频次

完整条款原文

制造商应在随机文件中说明设备的工作噪声，用A计权声压等级表示，必要时应同时说明与噪声有关的安装要求，设备正常工作时的噪声应不大于制造商规定的限值。工作噪声可不包括瞬时噪声，例如电磁阀动作或正常工作的排气。但这种情况应在随机文件中噪声公布时给出注释，说明瞬时噪声可能超过公布的工作噪声，并说明瞬时噪声可能发生的最高频次。

标准 §5.7 @ p5

检测结果

自动判定输出结构不完整，已转为待人工评估：ValidationError: 1 validation error for BatchVerdicts Input should be an object [type=model_type, input_value=[{'clause_number': '5.7',...}], 'confidence': 0.95}], input_type=list] For further information visit https://errors.pydantic.dev/2.13/v/model_type

引用证据 (0 条)

（无引用）

§5.8.1

5.8.1-a 不适用 — 置信度 0.90

标准要求

加压腔体结构描述

完整条款原文

加压腔体、连接管路和接头表面应平整无毛刺。加压腔体与患者接触表面在可能的加压状态下应无可能造成肢体局部受压的异常突起,例如接缝、管路接头等。加压腔体固定方式应可靠,在加压和受到外力作用时,多腔设备各腔体的相对位置应不会发生改变。

标准 §5.8.1 @ p5

检测结果

条款规定的是加压腔体、管路及接头的物理制造工艺与结构稳定性要求（如表面平整无毛刺、多腔相对位置固定等），属于产品设计规范或制造/检验要求。待审文档为产品使用说明书，主要面向用户操作、维护与安全警示指导，不承担载明此类制造公差与结构合规细节的义务。

引用证据 (0 条)

（无引用）

§5.8.4

5.8.4-a 不适用 — 置信度 0.95

标准要求

与皮肤接触材料信息

完整条款原文

预期与患者皮肤接触的设备部件和附件的部分，应按GB/T 16886.1中给出的指南和原则进行评估和形成文件。

标准 §5.8.4 @ p6

检测结果

条款要求对预期与患者皮肤接触的材料进行生物相容性评估并形成文件（依据GB/T 16886.1），该评估报告及详细材料信息属于医疗器械注册技术文件/生产企业内部质量文件范畴。待审文档为产品使用说明书，不承担载明此类生物相容性评估文件的义务。

引用证据 (0 条)

（无引用）

§5.9

5.9-a 待评估待确定置信度 0.00

标准要求

防止错误连接措施

完整条款原文

主机可连接不同部位或不同功能的加压腔体，制造商应提供措施以避免输出参数被应用在错误的腔体上。可同时连接两个或两个以上腔体的设备，腔体、连接管路和主机的连接处应为防止错误连接的结构。无法从结构上避免错误连接的，可在连接处附近用醒目的标识加以识别，同时在输出启动键附近或显示屏上给出明显的警告，要求在输出启动前确认连接的正确性。输出参数完全相同的多个通道间互换管路和腔体可不采取上述措施。

标准 §5.9 @ p6

检测结果

自动判定输出结构不完整，已转为待人工评估：ValidationError: 1 validation error for BatchVerdicts Input should be an object [type=model_type, input_value=[{'clause_number': '5.9',...}], 'confidence': 0.85}], input_type=list] For further information visit https://errors.pydantic.dev/2.13/v/model_type

引用证据 (0 条)

（无引用）

5.9-b 待评估待确定置信度 0.00

标准要求

连接处醒目标识

完整条款原文

主机可连接不同部位或不同功能的加压腔体，制造商应提供措施以避免输出参数被应用在错误的腔体上。可同时连接两个或两个以上腔体的设备，腔体、连接管路和主机的连接处应为防止错误连接的结构。无法从结构上避免错误连接的，可在连接处附近用醒目的标识加以识别，同时在输出启动键附近或显示屏上给出明显的警告，要求在输出启动前确认连接的正确性。输出参数完全相同的多个通道间互换管路和腔体可不采取上述措施。

标准 §5.9 @ p6

检测结果

自动判定输出结构不完整，已转为待人工评估：ValidationError: 1 validation error for BatchVerdicts Input should be an object [type=model_type, input_value=[{'clause_number': '5.9',...}], 'confidence': 0.85}], input_type=list] For further information visit https://errors.pydantic.dev/2.13/v/model_type

引用证据 (0 条)

（无引用）

5.9-c 待评估待确定置信度 0.00

标准要求

启动前确认连接警告

完整条款原文

主机可连接不同部位或不同功能的加压腔体，制造商应提供措施以避免输出参数被应用在错误的腔体上。可同时连接两个或两个以上腔体的设备，腔体、连接管路和主机的连接处应为防止错误连接的结构。无法从结构上避免错误连接的，可在连接处附近用醒目的标识加以识别，同时在输出启动键附近或显示屏上给出明显的警告，要求在输出启动前确认连接的正确性。输出参数完全相同的多个通道间互换管路和腔体可不采取上述措施。

标准 §5.9 @ p6